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合肥三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

工商財(cái)稅發(fā)布時(shí)間：2025-03-03 瀏覽：586 次

在合肥申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需滿足以下條件：

1. 企業(yè)資質(zhì)

合法注冊(cè)：企業(yè)需在合肥市合法注冊(cè)，具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

經(jīng)營(yíng)范圍：營(yíng)業(yè)執(zhí)照中需包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)內(nèi)容。

2. 人員要求

專業(yè)技術(shù)人員：至少配備1名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷人員，或具有初級(jí)以上職稱。

質(zhì)量管理人員：至少1名專職質(zhì)量管理人員，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

辦公場(chǎng)所：需有固定的辦公場(chǎng)所，面積符合要求。

倉(cāng)儲(chǔ)條件：倉(cāng)庫(kù)需具備適宜的存儲(chǔ)條件，如溫濕度控制、防塵、防污染等。

4. 質(zhì)量管理

質(zhì)量管理制度：建立完善的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。

記錄管理：確保相關(guān)記錄完整、可追溯。

5. 設(shè)備設(shè)施

必要設(shè)備：配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備，如計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控設(shè)備等。

6. 法律法規(guī)

合規(guī)經(jīng)營(yíng)：遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)行為合法。

7. 申請(qǐng)材料

申請(qǐng)表：填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。

企業(yè)資質(zhì)證明：如營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

人員證明：包括身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)等。

場(chǎng)所證明：如房產(chǎn)證或租賃合同。

質(zhì)量管理制度文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。

其他材料：如授權(quán)委托書(shū)（如適用）。

8. 審批流程

提交申請(qǐng)：向合肥市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料。

材料審核：監(jiān)管部門(mén)審核材料，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

審批發(fā)證：審核通過(guò)后，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

9. 有效期與延續(xù)

有效期：許可證有效期為5年。

延續(xù)申請(qǐng)：有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)需申請(qǐng)延續(xù)。

10. 其他要求

變更備案：如企業(yè)名稱、地址等發(fā)生變化，需及時(shí)辦理變更手續(xù)。

年度自查：每年需提交年度自查報(bào)告。

咨詢熱線：186-5608-3588

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